您所在的當前位置：GSK向FDA提交Promacta（艾曲泊帕）新貧血適應證文件
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）近日向美國FDA遞交了旗下藥物Promacta（艾曲泊帕）用于貧血新適應證的文件，同時Promacta將以“突破性”藥物的身份接受FDA的審查。
美國FDA本次將對Promacta進行審查的新適應證是針對以血細胞減少（通常被稱為cytopaenia）為主要表現的嚴重再生障礙性貧血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同時這類患者已不能對降低免疫系統活性的免疫抑制治療產生足夠應答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性療法”地位，所以本次審查將會被加速處理。FDA設立“突破性療法”是為了加速用于嚴重疾病、具有重大意義的新藥審批過程，同時也適用于相比于目前療法有實質性改進的藥物。
Promacta被授予“突破性療法”的另一個原因是SAA的嚴重性。SAA患者的骨髓不能制造足夠的新生血細胞，目前并沒有已批準的療法用于對免疫抑制療法未能產生響應的SAA患者，GSK稱，有40%的此類SAA患者在確診后的5年內會死于感染或出血。
除了“突破性療法”帶來的加速評估，GSK還期待從FDA的審查過程中獲得更深入的指導。
Promacta在美國已被批準用于兩種疾病的治療：1）慢性丙型肝炎干擾素治療之前和期間血細胞數偏低的成人患者；2）伴有某些療法無效的慢性免疫血小板減少的血細胞數偏低成人患者。如果本次的審評通過，將會是Promacta在美國獲得的第三個適應證。
GSK與合作伙伴Ligand公司共同開發了Promacta，Ligand公司有望獲得Promacta的銷售特許權使用費。在除美國以外的世界其他地區，Promacta是以商品名Revolade進行銷售的。
美國FDA本次將對Promacta進行審查的新適應證是針對以血細胞減少（通常被稱為cytopaenia）為主要表現的嚴重再生障礙性貧血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同時這類患者已不能對降低免疫系統活性的免疫抑制治療產生足夠應答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性療法”地位，所以本次審查將會被加速處理。FDA設立“突破性療法”是為了加速用于嚴重疾病、具有重大意義的新藥審批過程，同時也適用于相比于目前療法有實質性改進的藥物。
Promacta被授予“突破性療法”的另一個原因是SAA的嚴重性。SAA患者的骨髓不能制造足夠的新生血細胞，目前并沒有已批準的療法用于對免疫抑制療法未能產生響應的SAA患者，GSK稱，有40%的此類SAA患者在確診后的5年內會死于感染或出血。
除了“突破性療法”帶來的加速評估，GSK還期待從FDA的審查過程中獲得更深入的指導。
Promacta在美國已被批準用于兩種疾病的治療：1）慢性丙型肝炎干擾素治療之前和期間血細胞數偏低的成人患者；2）伴有某些療法無效的慢性免疫血小板減少的血細胞數偏低成人患者。如果本次的審評通過，將會是Promacta在美國獲得的第三個適應證。
GSK與合作伙伴Ligand公司共同開發了Promacta，Ligand公司有望獲得Promacta的銷售特許權使用費。在除美國以外的世界其他地區，Promacta是以商品名Revolade進行銷售的。
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