您所在的當(dāng)前位置：解讀貝達(dá)藥業(yè)IPO：從創(chuàng)新藥向仿制藥轉(zhuǎn)型
浙江貝達(dá)藥業(yè)馬上就要IPO了，作為中國(guó)名氣最大的創(chuàng)新藥公司，這支股票注定會(huì)非常熱門。昨天網(wǎng)友艷花高樹(shù)寫(xiě)了一篇評(píng)論，與我的看法基本一致，貝達(dá)的前景不是完全樂(lè)觀。貝達(dá)的第一個(gè)1.1類IND是2005年，第二個(gè)1.1類IND卻是2014年，中間相差了整整9年，難怪網(wǎng)友要說(shuō)它青黃不接了。
如果一家化學(xué)藥企業(yè)9年沒(méi)有產(chǎn)品更新，那是肯定有沒(méi)前途的，何況新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)非常大，做了還不一定成功。貝達(dá)不會(huì)不清楚這一點(diǎn)，雖然很難開(kāi)口說(shuō)自己更想做仿制藥，但實(shí)際行動(dòng)已經(jīng)告訴我們，貝達(dá)要轉(zhuǎn)型做仿制藥了。
此次IPO計(jì)劃募集11億，其中4億用于買設(shè)備、做新藥，另外4億是用于建廠區(qū)生產(chǎn)埃克替尼、纈沙坦、氯法拉濱、氨氯地平、苯丁酸鈉，剩下的用于管理、營(yíng)銷以及與Amgen的合作，可以說(shuō)一半的資金用于仿制藥和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。
目前貝達(dá)的pipeline中1類新藥有6個(gè)，仿制藥則有16個(gè)，五年內(nèi)不會(huì)有1類新藥上市。總的感覺(jué)就是埃克替尼太取巧，就如同蘋(píng)果砸到牛頓腦袋，它的成功很難復(fù)制出來(lái)，貝達(dá)研發(fā)埃克替尼學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)派不上用場(chǎng)。新藥中進(jìn)度最快的是c-Met抑制劑，這個(gè)靶點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)比較大，而且落后于和記黃埔/阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的沃利替尼。GLP-1類似物雖然是長(zhǎng)效的，但國(guó)外一周注射一次的已經(jīng)上市，而且國(guó)內(nèi)浙江華陽(yáng)、河北常山等已經(jīng)申報(bào)me-too，貝達(dá)并不占優(yōu)。后面的BPI-2009C、BPI-7000、BPI-5014B風(fēng)險(xiǎn)更大，能不能做成還很難說(shuō)，起碼是七八年以后的事了。
貝達(dá)藥業(yè)pipeline
| 分類 | 靶點(diǎn) | 適應(yīng)癥 | 研發(fā)進(jìn)度 | 預(yù)計(jì)上市時(shí)間 |
埃克替尼 | 化藥1.1 | EGFR抑制劑 | 非小細(xì)胞肺癌 | 已上市 | 2011（me-too） |
氨氯地平 | 化藥6 | 鈣離子通道拮抗劑 | 高血壓 | 2009申報(bào) | 2014（第N家） |
氯法拉濱 | 化藥3.1 | 核苷類抗癌藥 | 急性淋巴細(xì)胞白血病 | NDA (2013) | 2015（首仿） |
苯丁酸鈉 | 化藥3.1 | 苯乙酸前藥 | 高氨血癥 | 免臨床 | 2015（首仿） |
帕妥木單抗 | 進(jìn)口 | Anti-EGFR單抗 | 結(jié)直腸癌 | IND (2013) | 2017（進(jìn)口） |
纈沙坦 | 化藥6 | Ang II受體拮抗劑 | 高血壓 | 2013申報(bào) | 2018（第N家） |
BPI-9016 | 化藥1.1 | c-Met抑制劑 | 肺癌、胃癌 | IND (2014) | 2019（me-too） |
吡非尼酮 | 化藥3.1 | NA | 特發(fā)性肺纖維化 | IND (2011) | 2019（第N家） |
BPI-3016 | 化藥1.1 | 長(zhǎng)效GLP-1類似物 | II型糖尿病 | IND (2015) | 2020（me-too） |
BPI-2009C | 化藥1.6 | EGFR抑制劑 | 銀屑病 | IND (2014) | 2020（新適應(yīng)癥） |
伏立諾他 | 化藥3.1 | HDAC抑制劑 | 皮膚T細(xì)胞淋巴瘤 | IND (2014) | 2020（第N家） |
BPI-7000 | 化藥1.1 | PARP-1抑制劑 | 乳腺癌 | IND (2015) | 2021（me-too） |
BPI-5014B | 化藥1.1 | NA | 腎衰致貧血 | 臨床前 | 2021+（me-too?） |
阿比特龍 | 化藥3.1 | CYP17抑制劑 | 前列腺癌 | 臨床前 | 2020+（第N家） |
替西羅莫司 | 化藥3.1 | mTOR抑制劑 | 腎細(xì)胞癌 | 臨床前 | 2020+（第N家） |
來(lái)那度胺 | 化藥3.1 | NA | 腎細(xì)胞癌 | 臨床前 | 2020+（第N家） |
替莫唑胺 | 化藥6 | 烷化劑 | 腦膠質(zhì)瘤 | 實(shí)驗(yàn)室 | 2020+（第N家） |
阿那曲唑 | 化藥6 | 芳香化酶抑制劑 | 乳腺癌 | 實(shí)驗(yàn)室 | 2020+（第N家） |
AS-3201 | 化藥3.1 | 醛糖還原酶抑制劑 | 糖尿病神經(jīng)病變 | 臨床前 | 2020+（首仿） |
阿托伐他汀 | 化藥6 | HMG-CoA還原酶抑制劑 | 高血脂 | 實(shí)驗(yàn)室 | 2020+（第N家） |
纈沙坦/氨氯地平 | 化藥6 | NA | 高血壓 | 實(shí)驗(yàn)室 | 2020+（第N家） |
西那卡塞 | 化藥3.1 | 擬鈣劑 | 甲狀旁腺功能亢進(jìn) | 臨床前 | 2020+（第N家） |
目前貝達(dá)的仿制藥研發(fā)能力還非常有限，畢竟公司做研發(fā)的才100多人，比不上恒瑞、豪森、正大天晴、齊魯?shù)确轮扑幋罄校脖炔簧先A威、漢康等新興的仿制藥研發(fā)力量。纈沙坦、氨氯地平、阿托伐他汀、替莫唑胺、來(lái)那度胺等心血管、腫瘤大品種都排在N家之后，能拿到首仿的就苯丁酸鈉和氯法拉濱，苯丁酸鈉是罕見(jiàn)病用藥，市場(chǎng)非常有限，氯法拉濱市場(chǎng)不大不小，但要從齊魯手里搶市場(chǎng)，而且利潤(rùn)要分給山西普德藥業(yè)。
貝達(dá)與Amgen搞的合資公司我不太清楚，但這個(gè)藥注定是天價(jià)，政府不會(huì)給太多的扶持，貝達(dá)也只算是個(gè)代理，我覺(jué)得賺不到太多。未來(lái)5年貝達(dá)很難找到一個(gè)新的金礦，主要營(yíng)業(yè)收入還得依靠埃克替尼。一個(gè)突出的問(wèn)題是，吉非替尼和厄洛替尼的專利在2016年就到期了，大量仿制藥廠家已經(jīng)磨刀霍霍，包括實(shí)力非常強(qiáng)大的恒瑞、豪森、齊魯、石藥、正大天晴、海正、羅欣、科倫。如果讓我在12000元的埃克替尼與4000元的厄洛替尼之間選擇的話，我會(huì)選擇后者，雖然沒(méi)有證據(jù)表明厄洛替尼療效更好。
國(guó)內(nèi)EGFR抑制劑2008-2013年銷售額（單位：億元）
| 上市時(shí)間 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 |
埃克替尼 | 2011年 | NA | NA | NA | 0.60 | 3.07 | 4.75 |
吉非替尼 | 2004年 | 7.89 | 8.01 | 9.13 | 10.66 | 12.55 | NA |
厄洛替尼 | 2006年 | 5.16 | 5.69 | 5.96 | 6.61 | 8.31 | NA |
2013年埃克替尼的銷售額年增漲率是54%，2014、2015兩年維持50%的年增長(zhǎng)率比較吃力，以前厄洛替尼、吉非替尼也是上市初期銷售狂飆，后面速度就很慢了。個(gè)人預(yù)計(jì)埃克替尼2015年的銷售額達(dá)到7-9億，然后會(huì)進(jìn)入平臺(tái)期，每年大概產(chǎn)生3-4億的凈利潤(rùn)，貝達(dá)公司的總市值大約150億。
如果政府利好政策，貝達(dá)藥業(yè)受益將非常大，去年僅浙江地區(qū)的銷售額就有8000萬(wàn)，可惜在其他省份沒(méi)有這種待遇。另外貝達(dá)現(xiàn)在需要一些仿制藥來(lái)擴(kuò)充實(shí)力，但品種都困在排隊(duì)長(zhǎng)龍中，如果國(guó)家能加快仿制藥審批，讓貝達(dá)有機(jī)會(huì)在市場(chǎng)瓜分完畢前進(jìn)入，貝達(dá)未來(lái)的路會(huì)好走得多。
貝達(dá)是中國(guó)新藥研發(fā)小企業(yè)的一個(gè)縮影，雖然新藥上市了也產(chǎn)生了不錯(cuò)的收益，但底子薄的問(wèn)題始終存在，單純賣新藥是有很大風(fēng)險(xiǎn)的，需要有仿制藥產(chǎn)品庫(kù)做緩沖，這也是恒瑞等老牌仿制藥廠家轉(zhuǎn)型做新藥發(fā)展更快的原因。（ 作者：疑夕）
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