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西默思博順利通過江蘇省食品藥品監督管理局的現場核查

發布時間:2017-11-02    【字號:  


2017年11月1日,華威醫藥集團全資子公司南京西默思博檢測技術有限公司負責完成的甲磺酸伊馬替尼片BE試驗的生物樣品檢測工作順利通過江蘇省食品藥品監督管理局現場核查。此次核查是根據CFDA《藥品注冊現場核查管理規定》及有關規定,由江蘇省食品藥品監督管理局注冊處現場核查組一行4人,對我司進行了藥品注冊現場檢查。

      本次核查按CFDA最新要求全面核查了實驗數據、實驗記錄、試驗環節、操作流程、儀器設備技術文件及質量管理體系等要素,公司相關實驗人員對專家們提出的問題進行了現場答疑,經對實驗真實性、規范性、數據完整性等綜合評定,順利通過本次現場核查。我司將一如既往保持“科學、嚴謹、求是、卓越”的態度,為合作伙伴提供規范、優質、高效的生物樣本檢測技術服務。


關于西默思博(

       南京西默思博檢測技術有限公司為南京華威醫藥集團下屬全資子公司,是一家主要從事臨床及非臨床項目的藥物代謝、藥物動力學、生物樣品分析等方面的合同研究組織(CRO)。公司業務按照國家食品藥品監督管理局(CFDA)相關法規和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發布的認可規則、準則等文件開展實驗室檢測工作。

       西默思博目前擁有20臺大型精密分析儀器,已投入使用的一期測試中心擁有用于定量分析的液質聯用儀4臺(AB5500),每年可完成超過10萬個生物樣品的分析工作。用于定性分析液質聯用儀3臺(WATERS/XEVO TQD)、氣質聯用儀、原子吸收等大型精密儀器。西默思博二期測試中心實驗室面積將達2000平米,總投資超過5000萬元,將于2017年底投入使用,屆時西默思博測試中心將擁有15臺定量分析/定性分析液質聯用儀,每年可完成超過50萬個生物樣品的分析測試工作。


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