惠及患者或超千萬

鹽酸胺碘酮片的活性成分鹽酸胺碘酮在水中幾乎不溶，且呈一定的pH依賴性。華威醫藥研發團隊通過查詢資料以及不斷探索，篩選出幾條有較好區分性的溶出曲線，提高了自研制劑與參比制劑相似性，降低了BE的風險。在處方開發過程中，項目組對各輔料型號、用量、廠家等進行了充分的篩選，確定了本品的處方組成；在工藝開發中，項目組對關鍵工藝步驟及參數進行了充分研究，最終轉化為匹配生產線的生產工藝及參數。此外，因本品為功能性刻痕片，不僅整片需要與參比制劑一致，且分割后片劑符合NMPA公布的刻痕片研究要求指導原則，華威醫藥項目組通過全面研究與試驗，確定最終的處方與工藝，以達到仿制制劑與參比制劑質量與療效等全面的一致性。

甲氨蝶呤為抗葉酸類抗腫瘤藥，主要通過對二氫葉酸還原酶的抑制達到阻礙腫瘤細胞的合成，從而抑制腫瘤細胞的生長與繁殖。開發初期，華威醫藥項目組對參比制劑進行了詳細的逆向研究，明確產品目標質量概況，分析確定產品的關鍵質量屬性。處方工藝開發過程中難點在于pH調節劑的選擇，項目組對pH調節劑進行了充分的篩選，通過穩定性考察確認了pH調節劑的種類及用量，保證了產品的安全性和有效性，并獲得了審評認可，順利通過一致性評價，為國產批文中第二家通過一致性評價。

維生素B6片成功變更

國家藥品監督管理局正式發布通知，華威醫藥接受委托的維生素B6片增加原料藥供應商已在國家藥品監督管理局備案公示。維生素B6片是一種含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族維生素，用于預防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于減輕妊娠嘔吐，在臨床上廣泛應用。

華威醫藥接受委托研究開發的維生素B6片，于2020年2月通過質量和療效一致性評價。獲批后，華威醫藥繼續接受委托增加維生素B6片原料藥供應商的相關研究。研發中，華威醫藥項目組首先對不同來源的原料藥相關特性包括粒度、晶型、雜質譜等充分對比研究后，按獲批的處方工藝進行工藝驗證生產，并對原料藥變更前后工藝驗證樣品進行全面質量對比及穩定性考察，證明不同供應商的原料藥所生產的制劑產品質量的一致性，最終為本品成功增加了一家原料藥供應商。

華威醫藥作為一家一站式醫藥研發企業，可以從各方面為委托方提供醫藥研發服務，不僅可以承接仿制藥開發和一致性評價業務，還善于做已上市品種的各類變更。例如：批量變更、生產場地變更，原料藥供應商變更等。在變更的同時，做到不降低產品質量，為生產企業降本增效，適應藥品集采大環境需求。